8 (800) 302-67-58 Войти

Регистрационные удостоверения на медицинские изделия

Оформление
от 5 месяцев
Стоимость
от 45 000 ₽

Для чего нужно оформлять Регистрационные Удостоверения на медицинские изделия?


Регистрационное удостоверение на медицинское изделие - обязательный документ, который подтверждает прохождение процедуры государственной регистрации, и дает право на выпуск изделия в обращение.


Оформление РУ не исключает сертификацию/декларирование медицинских изделий, а проводится вместе с ними.


Выдачу регистрационных удостоверений осуществляет Росздравнадзор по результатам анализа документов и клинических испытаний изделия.


Изготовление и реализация медицинский изделий без регистрации - это нарушение закона и караются штрафом до 3 млн. рублей, а также могут привести к лишению свободы на срок до 8 лет!

Сроки оформления и сроки действия Регистрационных Удостоверений


Срок получения РУ на медицинские изделия зависит от класса риска, к которому они относятся. Для каждого класса предусмотрен свой перечень документов и правила проведения испытаний.


 • 1 (низкая степень риска) - около 9 месяцев;
 • 2б (повышенная степень риска) – около 1 года;
 • 3 (высокая степень риска) - около 1 года.


Срок оформления может изменяться в случае задержек при анализе документов и проведении клинических испытаний.


С 2007 года регистрационные удостоверения на медицинские изделия выдаются бессрочно.


Сертификат и медицинское регистрационное удостоверение: в чем разница?

Медицинские Регистрационные Удостоверения

Медицинские РУ оформляют на медицинские препараты, указанные в ст.13 ФЗ №61: новинки, изменившие рецептуру, дозировку или форму.

 • Специальный бланк установленной формы.
 • Наименование медицинского изделия, класс опасности и код ОКПД2.
 • Информация о получателе РУ, производителе, месте производства.
 • Сведения о ГОСТ или ТУ, по которому производится медицинское изделие.
 • Заверяется печатью и подписью представителя Росздравнадзора.
 • Срок действия - бессрочно.

Сертификат

Сертификацию в обязательном порядке проходит та продукция, которая указана в Перечне ТР ТС или Постановлении Правительства №982

 • Специальный бланк с «водяными знаками», серией и номером документа;
 • Сведения о заявителе, изготовителе, ГОСТе или ТУ на производство;
 • Наименование продукции, код ТН ВЭД и ТР ТС, которому она соответствует;
 • Данные об испытаниях продукции органом по сертификации;
 • Заверяется печатью и подписью органа по сертификации;
 • Срок действия - 1, 3 или 5 лет;


Что оформлять: сертификат ГОСТ Р, РУ или метрологический сертификат?

Сертификат или ГОСТ Р

Когда медицинская продукция попадает под действие ПП РФ № 982 от 1.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции...», заказывают сертификат или декларацию ГОСТ Р.

Регистрационное удостовериние

Регистрационное удостоверение получают на все виды медицинских изделий за исключением тех, которые указаны в ст.13 п.5 ФЗ №61, ст.38 ч.5 ФЗ № 323, ПП РФ N 1335 от 01.09.2020.

Метрологический сертификат

Когда медицинское изделие является средством измерения, и попадает в перечень, приведённый в п.3 ФЗ №102 от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений», оформляют метрологический сертификат.


Справедливые цены на регистрацию медицинских изделий отечественного и зарубежного производства.


Инструменты, аппараты, приборы, оборудование, мебель, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.


Госпошлина в бюджет РФ - 7 000 руб.


Технические испытания - от 50 000 руб.


Токсикологические испытания - от 25 000 руб.


Клинические испытания (включая согласование с этическим комитетом, письменное согласие пациентов) - от 90 000 руб.


Экспертиза эффективности, качества безопасности, денежные средства поступают в бюджет РФ:


Стоимость регистрации


Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации.


 • класс 1: 45 000 руб.
 • класс 2а: 65 000 руб.
 • класс 2б: 85 000 руб.
 • класс 3: 115 000 руб.


Сроки регистрации - от 5 месяцев, так же зависят от специфики вашего изделия.

Порядок получения сертификата

составление
и подача
заявки

подготовка макета документа

отбор образцов, прохождение испытаний

получение протокола испытаний

регистрация сертификата


Получите скидку или вознаграждение за выпуск документа ваших партнеров

Приглашаем к сотрудничеству:

• продавцов маркетплейсов
• производителей
• поставщиков
20%
за отказное письмо
за декларацию соответствия
за сертификат соответствия
Политика конфиденциальности
© 2022 ООО «ЮСЕРТ». Все права защищены