Регистрационное удостоверение на медицинское изделие - обязательный документ, который подтверждает прохождение процедуры государственной регистрации, и дает право на выпуск изделия в обращение.
Оформление РУ не исключает сертификацию/декларирование медицинских изделий, а проводится вместе с ними.
Выдачу регистрационных удостоверений осуществляет Росздравнадзор по результатам анализа документов и клинических испытаний изделия.
Изготовление и реализация медицинский изделий без регистрации - это нарушение закона и караются штрафом до 3 млн. рублей, а также могут привести к лишению свободы на срок до 8 лет!
Срок получения РУ на медицинские изделия зависит от класса риска, к которому они относятся. Для каждого класса предусмотрен свой перечень документов и правила проведения испытаний.
Срок оформления может изменяться в случае задержек при анализе документов и проведении клинических испытаний.
С 2007 года регистрационные удостоверения на медицинские изделия выдаются бессрочно.
Медицинские Регистрационные УдостоверенияМедицинские РУ оформляют на медицинские препараты, указанные в ст.13 ФЗ №61: новинки, изменившие рецептуру, дозировку или форму. • Специальный бланк установленной формы.• Наименование медицинского изделия, класс опасности и код ОКПД2. • Информация о получателе РУ, производителе, месте производства. • Сведения о ГОСТ или ТУ, по которому производится медицинское изделие. • Заверяется печатью и подписью представителя Росздравнадзора. • Срок действия - бессрочно. |
СертификатСертификацию в обязательном порядке проходит та продукция, которая указана в Перечне ТР ТС или Постановлении Правительства №982 • Специальный бланк с «водяными знаками», серией и номером документа;• Сведения о заявителе, изготовителе, ГОСТе или ТУ на производство; • Наименование продукции, код ТН ВЭД и ТР ТС, которому она соответствует; • Данные об испытаниях продукции органом по сертификации; • Заверяется печатью и подписью органа по сертификации; • Срок действия - 1, 3 или 5 лет; |
Сертификат или ГОСТ РКогда медицинская продукция попадает под действие ПП РФ № 982 от 1.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции...», заказывают сертификат или декларацию ГОСТ Р. |
Регистрационное удостовериниеРегистрационное удостоверение получают на все виды медицинских изделий за исключением тех, которые указаны в ст.13 п.5 ФЗ №61, ст.38 ч.5 ФЗ № 323, ПП РФ N 1335 от 01.09.2020. |
Метрологический сертификатКогда медицинское изделие является средством измерения, и попадает в перечень, приведённый в п.3 ФЗ №102 от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений», оформляют метрологический сертификат. |
Инструменты, аппараты, приборы, оборудование, мебель, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.
Госпошлина в бюджет РФ - 7 000 руб.
Технические испытания - от 50 000 руб.
Токсикологические испытания - от 25 000 руб.
Клинические испытания (включая согласование с этическим комитетом, письменное согласие пациентов) - от 90 000 руб.
Экспертиза эффективности, качества безопасности, денежные средства поступают в бюджет РФ:
Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации.
составление
и подача
заявки
подготовка макета документа
отбор образцов, прохождение испытаний
получение протокола испытаний
регистрация сертификата